Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 161 | Furosemide | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Lasix | DKL0121203710A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 162 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Neurontin | DKI9590700101B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 163 | Gefitinib | Tablet salut selaput | 250 mg | Iressa | DKI1235300217A1 Tanggal Terbit 01-10-2019 | NIPRO PHARMA CORPORATION - JAPAN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 164 | Glibenclamide | Tablet | 5 mg | Daonil | DKL0121203910A1 Tanggal Terbit 19-03-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 165 | Glibenclamide/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 500 mg | Glucovance | DKL1715809217C1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 166 | Glibenclamide/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg/ 500 mg | Glucovance | DKL1715809217B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 167 | Glibenclamide/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 1000 mg | Glucovance | DKI1801600117D1 Tanggal Terbit 07-05-2019 | MERCK SANTE SAS - PERANCIS | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 168 | Glibenclamide/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 1,25 mg/ 250 mg | Glucovance | DKL1715809217A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 169 | Gliclazide | Tablet | 80 mg | Diamicron | DKL1604524910A1 Tanggal Terbit 11-04-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA, INDONESIA LISENSI DARI LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 170 | Gliclazide | Tablet lepas lambat | 60 mg | Diamicron MR | DKI1768601214A1 Tanggal Terbit 12-04-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 161 | Ciprofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Samquinor | DKL0921907309A1 Tanggal terbit 11-09-2021 | SAMCO FARMA - INDONESIA | SAMCO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 162 | Ciprofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Floxifar | DKL0409214409A2 Tanggal Terbit 22-05-2020 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 163 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Bimaflox 500 | DKL0431408209A1 Tanggal Terbit 18-01-2019 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 164 | Ciprofloxacin HCl | Tablet salut selaput | 500 mg | Ciprofloxacin HCl | GKL9605020017B1 Tanggal Terbit 03-12-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 165 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Rindoflox | DKL9832703509A1 Tanggal Terbit 14-02-2018 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 166 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Lapiflox | DKL9413317909A1 Tanggal Terbit 12-01-2018 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 167 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Ciprec | DKL0632400909A1 Tanggal Terbit 05-02-2020 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 168 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Cipromid | DKL1938600509A1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | SATRIA BUMIKERTA - AMIDA FARMA - INDONESIA | SATRIA BUMIKERTA - AMIDA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 169 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Vioquin | DKL0435300709A1 Tanggal Terbit 18-05-2021 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 170 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Bufacipro | DKL1200914909A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PABRIK PHARMASI ZENITH - INDONESIA | BUFA ANEKA - INDONESIA | Obat Generik |
