Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 151 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Telfast BD | DKL1121205217A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 152 | Fexofenadine HCl/ Pseudoephedrine HCl | Tablet lepas lambat | 60 mg/ 120 mg | Telfast Plus | DKL2021208514A1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS - France | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 153 | Fingolimod HCl | Kapsul | 0,56 mg | Gilenya | DKI1567509101A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 154 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Diflucan | DKL9019802801B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | PFIZER INDONESIA, JAKARTA DIBAWAH LISENSI PFIZER INC., NEW YORK, U.S.A | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 155 | Fluconazole | Kapsul | 50 mg | Diflucan | DKL9019802801A1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 156 | Fluoxetine HCl | Kapsul | 20 mg | Prozac | DKI1953900301A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | PATHEON FRANCE, SA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 157 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Luvox | DKI1127000417A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 158 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Luvox | DKI1127000417B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 159 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 80/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 160 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 160/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 601 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 44,08 mg | Rosuvastatin Calcium | GKL2031545517C1 Tanggal Terbit 28-11-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 602 | Rosuvastatin Calcium | Kaplet Salut Selaput | 41,6 mg | Suvesco 40 | DKL1302505109A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 603 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Caprenafil 100 | DKL1432405909B1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | SANBE FARMA - INDONESIA | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 604 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Sanbenafil 100 | DKL1422252809B1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | SANBE FARMA (UNIT 1) - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 605 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Gramax | DKL1406416409A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | ERLIMPEX - INDONESIA | ERLIMPEX - INDONESIA | Obat Generik |
| 606 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Topgra | DKL1307919609A1 Tanggal Terbit 18-05-2021 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 607 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Ericfil | DKL1333528917A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 608 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Rozgra | DKL1121635217B1 Tanggal Terbit 20-09-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 609 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Viajoy 100 | DKL1118824709A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 610 | Sildenafil Citrate | Tablet salut selaput | 100 mg | Sildenafil Citrate | GKL1708024717B1 Tanggal Terbit 15-10-2018 | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
