Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 151 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Telfast BD | DKL1121205217A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 152 | Fexofenadine HCl/ Pseudoephedrine HCl | Tablet lepas lambat | 60 mg/ 120 mg | Telfast Plus | DKL2021208514A1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS - France | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 153 | Fingolimod HCl | Kapsul | 0,56 mg | Gilenya | DKI1567509101A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 154 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Diflucan | DKL9019802801B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | PFIZER INDONESIA, JAKARTA DIBAWAH LISENSI PFIZER INC., NEW YORK, U.S.A | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 155 | Fluconazole | Kapsul | 50 mg | Diflucan | DKL9019802801A1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 156 | Fluoxetine HCl | Kapsul | 20 mg | Prozac | DKI1953900301A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | PATHEON FRANCE, SA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 157 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Luvox | DKI1127000417A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 158 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Luvox | DKI1127000417B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 159 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 80/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 160 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 160/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 361 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 478 mg | Nivec | DKI2055800117A1 Tanggal Terbit 16-07-2020 | REMEDICA LTD - CYPRUS | FRESENIUS KABI COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 362 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Imatin | DKI1938500417A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | NIPRO PHARMA CORPORATION | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 363 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Mianib | DKI1916201817A1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | KOREA UNITED PHARM, INC- KOREA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 364 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Imanib | DKI1943900117A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | CHINA CHEMICAL & PHARMACEUTICAL CO., LTD. HSINFONG | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 365 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Imnib 400 | DKI1935400717B1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 366 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Tibisan 400 | DKI2199800617A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 367 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Tykonib 400 | DKI2256300317A1 Tanggal Terbit 15-07-2022 | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - India | Obat Generik |
| 368 | Irbesartan | Tablet | 300 mg | Irbesal 300 | DKL2143600910A1 Tanggal Terbit 31-12-2021 | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - Indonesia | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - Indonesia | Obat Generik |
| 369 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irvell | DKL0133502510B1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 370 | Irbesartan | Kaplet | 300 mg | Irvask | DKL0811638604B1 Tanggal Terbit 31-08-2018 | DANKOS FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
