Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 151 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Telfast BD | DKL1121205217A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 152 | Fexofenadine HCl/ Pseudoephedrine HCl | Tablet lepas lambat | 60 mg/ 120 mg | Telfast Plus | DKL2021208514A1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS - France | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 153 | Fingolimod HCl | Kapsul | 0,56 mg | Gilenya | DKI1567509101A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 154 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Diflucan | DKL9019802801B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | PFIZER INDONESIA, JAKARTA DIBAWAH LISENSI PFIZER INC., NEW YORK, U.S.A | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 155 | Fluconazole | Kapsul | 50 mg | Diflucan | DKL9019802801A1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 156 | Fluoxetine HCl | Kapsul | 20 mg | Prozac | DKI1953900301A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | PATHEON FRANCE, SA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 157 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Luvox | DKI1127000417A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 158 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Luvox | DKI1127000417B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 159 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 80/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 160 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 160/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 291 | Exemestane | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Axeltane | DKI1935400817A1 Tanggal Terbit 17-10-2019 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 292 | Exemestane | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Nateran | DKI1843400117A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 293 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetimibe | GKL1905062710A1 Tanggal Terbit 17-08-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 294 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetimibe | GKL2031547310A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 295 | Febuxostat | Kaplet Salut Selaput | 80 mg | Ulostat | DKL2111646909A1 Tanggal Terbit 27-05-2022 | KALBE FARMA - Indonesia | KALBE FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 296 | Febuxostat | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Furoc | DKL2133551417A1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 297 | Febuxostat | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Genalsik 80 | DKL2131548517A1 Tanggal Terbit 29-03-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 298 | Fenofibrate | Kapsul | 160 mg | Fenoflex | DKL1704527001A1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 299 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Trolip | DKL1705058117A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 300 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Profibrat 200 M | DKL0821634901C1 Tanggal Terbit 13-02-2018 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
