Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 151 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Telfast BD | DKL1121205217A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 152 | Fexofenadine HCl/ Pseudoephedrine HCl | Tablet lepas lambat | 60 mg/ 120 mg | Telfast Plus | DKL2021208514A1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS - France | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 153 | Fingolimod HCl | Kapsul | 0,56 mg | Gilenya | DKI1567509101A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 154 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Diflucan | DKL9019802801B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | PFIZER INDONESIA, JAKARTA DIBAWAH LISENSI PFIZER INC., NEW YORK, U.S.A | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 155 | Fluconazole | Kapsul | 50 mg | Diflucan | DKL9019802801A1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 156 | Fluoxetine HCl | Kapsul | 20 mg | Prozac | DKI1953900301A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | PATHEON FRANCE, SA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 157 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Luvox | DKI1127000417A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 158 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Luvox | DKI1127000417B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 159 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 80/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 160 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 160/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 251 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donepezil Hydrochloride Monohydrate | GKL2120943017A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 252 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxycycline | GKL9605021001A1 Tanggal Terbit 28-04-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 253 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxicor | DKL0535801401B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 254 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxycycline | GKL9832703201A1 Tanggal Terbit 25-01-2022 | YARINDO FARMATAMA - Indonesia | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 255 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Interdoxin 100 | DKL7817608801B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 256 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Siclidon | DKL8322203301A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 257 | Drospirenone/Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 3 mg/0,02 mg | Synfonia 24 | DKI1938100417A1 Tanggal Terbit 06-04-2019 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 258 | Drospirenone/Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 3 mg/0,03 mg | Drospinyl | DKI2138100517A1 Tanggal Terbit 05-02-2021 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 259 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Hiperdext | DKI2238100802A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 260 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Uroka | DKI2160600102A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED - Thailand | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
