Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 151 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Telfast BD | DKL1121205217A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 152 | Fexofenadine HCl/ Pseudoephedrine HCl | Tablet lepas lambat | 60 mg/ 120 mg | Telfast Plus | DKL2021208514A1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS - France | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 153 | Fingolimod HCl | Kapsul | 0,56 mg | Gilenya | DKI1567509101A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 154 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Diflucan | DKL9019802801B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | PFIZER INDONESIA, JAKARTA DIBAWAH LISENSI PFIZER INC., NEW YORK, U.S.A | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 155 | Fluconazole | Kapsul | 50 mg | Diflucan | DKL9019802801A1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 156 | Fluoxetine HCl | Kapsul | 20 mg | Prozac | DKI1953900301A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | PATHEON FRANCE, SA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 157 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Luvox | DKI1127000417A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 158 | Fluvoxamine Maleate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Luvox | DKI1127000417B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | MYLAN LABORATORIES SAS, MAILLARD - FRANCE | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 159 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 80/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067A1 Tanggal Terbit 16-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 160 | Formoterol Fumarate/ Budesonide | Serbuk inhaler | 160/4,5 mcg/dosis | Symbicort | DKI0251302067B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bisoprolol | GKL0608513317A1 Tanggal Terbit 22-04-2022 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 92 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Biscor | DKL0605041617A1 Tanggal Terbit 28-01-2019 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 93 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Bisoprolol Fumarate | GKL0633516517A1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 94 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Opiprol 5 | DKL1718829417B1 Tanggal Terbit 23-03-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 95 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Canderin | DKL1105045910B1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 96 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Gionix | DKL1521645010B1 Tanggal Terbit 12-04-2022 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 97 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Candesartan cilexetil | GKL2208520810A1 Tanggal Terbit 19-04-2022 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - Indonesia | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 98 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Blocand 16 | DKL1821024310B1 Tanggal Terbit 14-05-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 99 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Candesartan | GKL1502349710B1 Tanggal Terbit 22-03-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 100 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Candefar 16 | DKL1731539310B1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
