Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 141 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetrol | DKI0387101010A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MSD INTERNATIONAL GMBH, PUERTO RICO | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 142 | Favipiravir | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Avigan | EUA2156200117A1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | FUJIFILM TOYAMA CHEMICAL CO., LTD., TOYAMA FACTORY - JAPAN | BETA PHARMACON - INDONESIA | Obat Komparator |
| 143 | Febuxostat | Tablet | 80 mg | Feburic | DKI1729000610A1 Tanggal terbit 28 -05-2018 | PATHEON FRANCE, SA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Komparator |
| 144 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Lipanthyl Supra | DKI1481400717A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 145 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Lipanthyl 300 | DKL2000207601A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | COMBIPHAR - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 146 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Lipanthyl 200 M | DKL1804134101A1 Tanggal terbit 03-05-2018 | COMBIPHAR - INDONESIA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 147 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 145 mg | Lipanthyl Penta | DKI1181400517A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 148 | Fenoterol Hydrobromide | Aerosol | 100 mcg/dosis | Berotec | DKI0252501439A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 149 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 180 mg | Telfast HD | DKL1221205217C1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 150 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Telfast | DKL1121205217B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 471 | Metformin HCl | Tablet lepas lambat | 500 mg | Nevox XR | DKL0711637914A1 Tanggal Terbit 12-03-2022 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 472 | Metformin HCl | Kaptab lepas lambat | 750 mg | Glumin XR | DKL1105045706A1 Tanggal Terbit 14-11-2018 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 473 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Metphar XR 750 | DKL1633535914B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 474 | Metformin HCl | Kaplet lepas lambat | 750 mg | Gliformin SR 750 | DKL1622725306A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 475 | Metformin HCl | Tablet | 500 mg | Tudiab | DKL9615609710A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 476 | Metformin HCl | Kaplet | 850 mg | Adecco | DKL1821647404A1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 477 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Glufor 500 | DKL9621010309A1 Tanggal Terbit 19-01-2020 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 478 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Eraphage | DKL9808010409A1 Tanggal Terbit 15-03-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 479 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 850 mg | Metformin HCl | GKL0802340709A1 Tanggal Terbit 02-01-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 480 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diabemin XR 500 | DKL1234609814A1 Tanggal Terbit 23-08-2020 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
