Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 141 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetrol | DKI0387101010A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MSD INTERNATIONAL GMBH, PUERTO RICO | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 142 | Favipiravir | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Avigan | EUA2156200117A1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | FUJIFILM TOYAMA CHEMICAL CO., LTD., TOYAMA FACTORY - JAPAN | BETA PHARMACON - INDONESIA | Obat Komparator |
| 143 | Febuxostat | Tablet | 80 mg | Feburic | DKI1729000610A1 Tanggal terbit 28 -05-2018 | PATHEON FRANCE, SA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Komparator |
| 144 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Lipanthyl Supra | DKI1481400717A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 145 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Lipanthyl 300 | DKL2000207601A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | COMBIPHAR - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 146 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Lipanthyl 200 M | DKL1804134101A1 Tanggal terbit 03-05-2018 | COMBIPHAR - INDONESIA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 147 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 145 mg | Lipanthyl Penta | DKI1181400517A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 148 | Fenoterol Hydrobromide | Aerosol | 100 mcg/dosis | Berotec | DKI0252501439A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 149 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 180 mg | Telfast HD | DKL1221205217C1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 150 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Telfast | DKL1121205217B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Dutasteride/tamsulosin | Kapsul | 0,5 mg/0,4 mg | Hiperdext Plus | DKI2238100901A1 Tanggal Terbit 23-04-2022 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 262 | Efavirenz | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Efavirenz | GKL1312428417A1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Generik |
| 263 | Emtricitabine/ Tenofovir Disoproxil Fumarate | Tablet salut selaput | 200 mg/ 300 mg | Emtrivir | DKI2254801517A1 Tanggal Terbit 12-03-2022 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - India | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 264 | Emtricitabine/ Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet salut selaput | 200 mg/ 300 mg | Forstavir-EM | DKI1925600609A1 Tanggal Terbit 26-05-2019 | AUROBINDO PHARMA LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 265 | Enalapril Maleate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Tenace | DKL9004112610B1 Tanggal Terbit 11-01-2018 | COMBIPHAR - INDONESIA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 266 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Entecavir monohydrate | GKL2240407717B1 Tanggal Terbit 10-02-2022 | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - Indonesia | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 267 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 0,5 mg | TKV | DKL1804430217A1 Tanggal terbit 06-05-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 268 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 0,5 mg | Atevir | DKI1742200217A1 Tanggal terbit 02-01-2018 | PHARMASCIENCE INC. - CANADA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 269 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 0,5 mg | Entegard | DKL2031410617A1 Tanggal terbit 06-04-2020 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 270 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Virobet | DKI2018603617B1 Tanggal terbit 14-08-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
