Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 141 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetrol | DKI0387101010A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MSD INTERNATIONAL GMBH, PUERTO RICO | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 142 | Favipiravir | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Avigan | EUA2156200117A1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | FUJIFILM TOYAMA CHEMICAL CO., LTD., TOYAMA FACTORY - JAPAN | BETA PHARMACON - INDONESIA | Obat Komparator |
| 143 | Febuxostat | Tablet | 80 mg | Feburic | DKI1729000610A1 Tanggal terbit 28 -05-2018 | PATHEON FRANCE, SA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Komparator |
| 144 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Lipanthyl Supra | DKI1481400717A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 145 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Lipanthyl 300 | DKL2000207601A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | COMBIPHAR - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 146 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Lipanthyl 200 M | DKL1804134101A1 Tanggal terbit 03-05-2018 | COMBIPHAR - INDONESIA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 147 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 145 mg | Lipanthyl Penta | DKI1181400517A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 148 | Fenoterol Hydrobromide | Aerosol | 100 mcg/dosis | Berotec | DKI0252501439A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 149 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 180 mg | Telfast HD | DKL1221205217C1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 150 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Telfast | DKL1121205217B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 231 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Lafen | DKL1906318915A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | ERELA - INDONESIA | ERELA - INDONESIA | Obat Generik |
| 232 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Novaren 50 | DKL2234014615A1 Tanggal Terbit 22-07-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 233 | Diclofenac sodium | Kapsul salut enterik | 50 mg | Prostanac 50 | DKL9221005907B1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 234 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL0533514915A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 235 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Samcofenac 50 | DKL1321907515B1 Tanggal Terbit 10-07-2020 | SAMCO FARMA - INDONESIA | SAMCO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 236 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Zegren 50 | DKL9313303215B1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 237 | Diclofenac sodium | Tablet Pelepasan Lambat | 100 mg | Clofecon | DKL2115721514A1 Tanggal Terbit 17-03-2021 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 238 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Nelandoz | DKL2031547710A1 Tanggal Terbit 29-12-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 239 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Velpraz | DKL1633536615A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 240 | Divalproex sodium | Kaplet salut enterik | 250 mg | Divalpi EC | DKL1511644507A1 Tanggal Terbit 06-08-2021 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
