Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Esilgan | DPL7825102910B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 132 | Estradiol Valrate/ Norgestrel | Tablet Salut Gula | 2 mg | Cycloprogynova | DKI0715900316A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 133 | Etodolac | Kapsul | 200 mg | Lonene | DKL9931805401A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 134 | Etodolac | Kapsul | 300 mg | Lonene | DKL9931805401B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 135 | Etonogestrel | Subdermal Implant | 68 mg | Implanon NXT | DKI1364803659A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | N.V. ORGANON - NETHERLANDS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 136 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Arcoxia | DKL1906609417A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 137 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Arcoxia | DKL1906609417B1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 138 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Arcoxia | DKL1906609417C1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 139 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Afinitor | DKI1067507810B1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 140 | Exemestane | Tablet salut gula | 25 mg | Aromasin | DKI0254200316A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Avram | DKL1721646610C1 Tanggal Terbit 18-12-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 52 | Atenolol | Tablet | 50 mg | Farnormin 50 | DKL8931502110B1 Tanggal Terbit 20-05-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 53 | Atenolol | Tablet | 50 mg | Internolol | DKL9017606410B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 54 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 20 mg | Fastor | DKL1413318809B1 Tanggal Terbit 22-02-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 55 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 20 mg | Livator 20 | DKL2021028309A1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 56 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Atofit | DKL2043501417C1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 57 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Orvast 40 | DKL1604526017C1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 58 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Atofar 40 | DKL1031529817C1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 59 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 40 mg | Atopid | DKL1702353309A1 Tanggal Terbit 04-05-2018 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 60 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10.9 mg | Truvaz | DKL1411643317A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
