Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Esilgan | DPL7825102910B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 132 | Estradiol Valrate/ Norgestrel | Tablet Salut Gula | 2 mg | Cycloprogynova | DKI0715900316A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 133 | Etodolac | Kapsul | 200 mg | Lonene | DKL9931805401A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 134 | Etodolac | Kapsul | 300 mg | Lonene | DKL9931805401B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 135 | Etonogestrel | Subdermal Implant | 68 mg | Implanon NXT | DKI1364803659A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | N.V. ORGANON - NETHERLANDS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 136 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Arcoxia | DKL1906609417A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 137 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Arcoxia | DKL1906609417B1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 138 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Arcoxia | DKL1906609417C1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 139 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Afinitor | DKI1067507810B1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 140 | Exemestane | Tablet salut gula | 25 mg | Aromasin | DKI0254200316A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 41 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Apigat | DKI2249501017B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | NATCO PHARMA LIMITED - India | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 42 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aprixa | DKI2218604517A1 Tanggal Terbit 10-03-2022 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 43 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Brixa | DKL2205065717A1 Tanggal Terbit 03-10-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 44 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Arpizol | DKL2243502810C1 Tanggal Terbit 28-01-2022 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 45 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Avram | DKL1721646610C1 Tanggal Terbit 18-12-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 46 | Aripiprazole | Tablet Cepat Larut | 15 mg | Aripiprazole | GKL1605051482B1 Tanggal Terbit 27-02-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 47 | Aripiprazole | Kaplet | 10 mg | Zonia - 10 | DKL1808025604A1 Tanggal Terbit 08-05-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 48 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Arinia - 10 | DKL1615624410B1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 49 | Aripiprazole | Tablet | 5 mg | Arpizol 5 | DKL2243502810A1 Tanggal Terbit 28-01-2022 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 50 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Aripiprazole | GKL2144403410A1 Tanggal Terbit 01-11-2021 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
