Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Esilgan | DPL7825102910B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 132 | Estradiol Valrate/ Norgestrel | Tablet Salut Gula | 2 mg | Cycloprogynova | DKI0715900316A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 133 | Etodolac | Kapsul | 200 mg | Lonene | DKL9931805401A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 134 | Etodolac | Kapsul | 300 mg | Lonene | DKL9931805401B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 135 | Etonogestrel | Subdermal Implant | 68 mg | Implanon NXT | DKI1364803659A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | N.V. ORGANON - NETHERLANDS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 136 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Arcoxia | DKL1906609417A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 137 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Arcoxia | DKL1906609417B1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 138 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Arcoxia | DKL1906609417C1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 139 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Afinitor | DKI1067507810B1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 140 | Exemestane | Tablet salut gula | 25 mg | Aromasin | DKI0254200316A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 401 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Letrol | DKI2255100317A1 Tanggal Terbit 21-07-2022 | JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD - China | INFION - Indonesia | Obat Generik |
| 402 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lezra | DKI1331701517A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | S.C SINDAN PHARMA S.R.L - ROMANIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 403 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Trozet | DKI1825401217A1 Tanggal Terbit 26-02-2019 | ETHICA - INDONESIA | ETHICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 404 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lemara | DKI2035401317A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 405 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lentronat | DKI1949500417A1 Tanggal Terbit 04-12-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 406 | Levetiracetam | Kaplet salut selaput | 500 mg | Eterlox | DKL1415716009A1 Tanggal Terbit 31-08-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 407 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lethira | DKL1221641417B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 408 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Antilep | DKL1705518517B1 Tanggal Terbit 07-05-2019 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 409 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levetiracetam | GKL2031546117B1 Tanggal Terbit 03-03-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 410 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levetiracetam | GKL2043501517B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
