Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Esilgan | DPL7825102910B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 132 | Estradiol Valrate/ Norgestrel | Tablet Salut Gula | 2 mg | Cycloprogynova | DKI0715900316A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 133 | Etodolac | Kapsul | 200 mg | Lonene | DKL9931805401A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 134 | Etodolac | Kapsul | 300 mg | Lonene | DKL9931805401B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 135 | Etonogestrel | Subdermal Implant | 68 mg | Implanon NXT | DKI1364803659A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | N.V. ORGANON - NETHERLANDS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 136 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Arcoxia | DKL1906609417A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 137 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Arcoxia | DKL1906609417B1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 138 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Arcoxia | DKL1906609417C1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 139 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Afinitor | DKI1067507810B1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 140 | Exemestane | Tablet salut gula | 25 mg | Aromasin | DKI0254200316A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 381 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Pelepasan lambat | 60 mg | Cardismo XR | DKL2019934714A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 382 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporacid | DKL9305011701A1 Tanggal Terbit 22-08-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 383 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 8,085 mg | Farcor 7,5 | DKI2043400817B1 Tanggal Terbit 05-06-2020 | SYNTHON CHILE LTDA. - CHILE | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 384 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | GKL0534005310A1 Tanggal Terbit 10-02-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 385 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Solinfec | DKL9909210110A1 Tanggal Terbit 23-11-2020 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 386 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Zoralin | DKL8714802610A1 Tanggal Terbit 06-03-2021 | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 387 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | GKL0208506310A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 388 | Ketoconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Mycoral | DKL8711605817A1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 389 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Rofiden | DKL1518827853A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | AVENTIS INDONESIA PHARMA - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 390 | Kombinasi-Oseltamivir granule | Kapsul | 0.6264 | Decivir | DKL2157900101A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - INDONESIA | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
