Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Esilgan | DPL7825102910B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 132 | Estradiol Valrate/ Norgestrel | Tablet Salut Gula | 2 mg | Cycloprogynova | DKI0715900316A1 Tanggal Terbit 28-03-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 133 | Etodolac | Kapsul | 200 mg | Lonene | DKL9931805401A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 134 | Etodolac | Kapsul | 300 mg | Lonene | DKL9931805401B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | SUNTHI SEPURI, INDONESIA LISENSI DARI PFIZER INDONESIA - INDONESIA | SUNTHI SEPURI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 135 | Etonogestrel | Subdermal Implant | 68 mg | Implanon NXT | DKI1364803659A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | N.V. ORGANON - NETHERLANDS | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 136 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Arcoxia | DKL1906609417A1 Tanggal Terbit 05-08-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 137 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Arcoxia | DKL1906609417B1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 138 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Arcoxia | DKL1906609417C1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES - Spain | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 139 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Afinitor | DKI1067507810B1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 140 | Exemestane | Tablet salut gula | 25 mg | Aromasin | DKI0254200316A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 221 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL2134014415A1 Tanggal Terbit 06-10-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 222 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL9819920415B1 Tanggal Terbit 22-06-2022 | PHAPROS Tbk - Indonesia | PHAPROS Tbk - Indonesia | Obat Generik |
| 223 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Gratheos | DKL9231103415A1 Tanggal Terbit 19-09-2019 | GRAHA FARMA - INDONESIA | GRAHA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 224 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Scantaren 50 | DKL0930704315B1 Tanggal Terbit 18-12-2018 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | SUPRA FERBINDO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 225 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Voltadex 50 | DKL8705002715B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 226 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Divoltar | DKL8811606915B1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 227 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 25 mg | Flamar 25 | DKL8922209615A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 228 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Flamar 50 | DKL8922209615B1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 229 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Renadinac 50 | DKL9131503115A1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 230 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Klotaren | DKL2244404615A1 Tanggal Terbit 20-04-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
