Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 121 | Entacapone/ Levodopa/ Cabidopa | Tablet Salut Selaput | 200/75/20,25 mg | Stalevo | DKI2180901417A1 Tanggal Terbit 22-02-2021 | ORION OYJ ORIO CORPORATION ORION PHARMA - FINLAND | IMEDCO DJAJA -INDONESIA | Obat Komparator |
| 122 | Entacapone/ Levodopa/ Cabidopa | Tablet Salut Selaput | 200/125/33 mg | Stalevo | DKI2180901417C1 Tanggal Terbit 22-02-2021 | ORION OYJ ORIO CORPORATION ORION PHARMA - FINLAND | IMEDCO DJAJA -INDONESIA | Obat Komparator |
| 123 | Erlotinib | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Tarceva | DKI1857507717B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | ROCHE SPA SEGRATE - ITALY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 124 | Erlotinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Tarceva | DKI1857507717A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | DELPHARM LILE S.A.S- FRANCE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 125 | Escitalopram | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Cipralex | DKI1299900417A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | H. LUNDBECK A/S - DENMARK | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 126 | Escitalopram | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Cipralex | DKI1299900417B1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | H. LUNDBECK A/S - DENMARK | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 127 | Escitalopram | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Cipralex | DKI1299900417C1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | H. LUNDBECK A/S - DENMARK | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 128 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Nexium MUPS | DKI1335300317A1 Tanggal Terbit 17-05-2022 | ASTRAZENECA AB - SWEDIA | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 129 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Nexium MUPS | DKI1335300317B1 Tanggal Terbit 17-05-2022 | ASTRAZENECA AB - SWEDIA | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 130 | Estazolam | Tablet | 1 mg | Esilgan | DPL7825102910A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 141 | Cefuroxime Axetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Cefuroxime Axetil | GKL1905062909A1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 142 | Cefuroxime Axetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Anbacim | DKL9222212709B1 Tanggal Terbit 19-10-2020 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 143 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celcox 200 | DKL2031547201B1 Tanggal Terbit 13-08-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 144 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celecoxib | GKL1943003801B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
| 145 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Aggravan | DKL0205031310A1 Tanggal Terbit 01-04-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 146 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Naletal- 100 | DKL0308013110B1 Tanggal Terbit 25-04-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA, TANGERANG - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 147 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Cilostazol | GKL0502337810A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 148 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Citaz 100 | DKL0104418410B11 Tanggal Terbit 07-04-2022 | DANKOS FARMA - Indonesia | DANKOS FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 149 | Ciprofloxacin | Tablet Lepas Lambat | 1000 mg | Civell MR | DKL1633535814A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 150 | Ciprofloxacin | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Mensipox | DKL9615609017A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
