Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Depakote | DKL0400203115A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 112 | Dolutegravir | Tablet | 50 mg | Tivicay | DKI1991601417A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 113 | Domperidone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Motilium | DKL1124401017A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 114 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aricept | DKI0824400117A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 115 | Donepezil HCl | Tablet Dispersible | 5 mg | Aricept Evess | DKI1729000392C1 Tanggal Terbit 02-10-2018 | INTERTHAI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING, THAILAND | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 116 | Donepezil HCl | Tablet Orodispersible | 10 mg | Aricept Evess | DKI1029000392B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. - Japan Pemberi Lisensi EISAI CO., LTD. - Japan | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 117 | Duloxetine HCl | Kapsul | 30 mg | Cymbalta | DKI1973402001A1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 118 | Duloxetine HCl | Kapsul | 60 mg | Cymbalta | DKI1973402001B1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 119 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Avodart | DKI1333900102A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 120 | Dydrogesterone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Duphaston | DKI1081601317A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V - NETHERLANDS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 601 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 44,08 mg | Rosuvastatin Calcium | GKL2031545517C1 Tanggal Terbit 28-11-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 602 | Rosuvastatin Calcium | Kaplet Salut Selaput | 41,6 mg | Suvesco 40 | DKL1302505109A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 603 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Caprenafil 100 | DKL1432405909B1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | SANBE FARMA - INDONESIA | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 604 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Sanbenafil 100 | DKL1422252809B1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | SANBE FARMA (UNIT 1) - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 605 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Gramax | DKL1406416409A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | ERLIMPEX - INDONESIA | ERLIMPEX - INDONESIA | Obat Generik |
| 606 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Topgra | DKL1307919609A1 Tanggal Terbit 18-05-2021 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 607 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Ericfil | DKL1333528917A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 608 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Rozgra | DKL1121635217B1 Tanggal Terbit 20-09-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 609 | Sildenafil Citrate | Kaplet Salut Selaput | 100 mg | Viajoy 100 | DKL1118824709A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 610 | Sildenafil Citrate | Tablet salut selaput | 100 mg | Sildenafil Citrate | GKL1708024717B1 Tanggal Terbit 15-10-2018 | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
