Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Depakote | DKL0400203115A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 112 | Dolutegravir | Tablet | 50 mg | Tivicay | DKI1991601417A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 113 | Domperidone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Motilium | DKL1124401017A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 114 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aricept | DKI0824400117A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 115 | Donepezil HCl | Tablet Dispersible | 5 mg | Aricept Evess | DKI1729000392C1 Tanggal Terbit 02-10-2018 | INTERTHAI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING, THAILAND | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 116 | Donepezil HCl | Tablet Orodispersible | 10 mg | Aricept Evess | DKI1029000392B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. - Japan Pemberi Lisensi EISAI CO., LTD. - Japan | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 117 | Duloxetine HCl | Kapsul | 30 mg | Cymbalta | DKI1973402001A1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 118 | Duloxetine HCl | Kapsul | 60 mg | Cymbalta | DKI1973402001B1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 119 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Avodart | DKI1333900102A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 120 | Dydrogesterone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Duphaston | DKI1081601317A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V - NETHERLANDS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 491 | Moxifloxacin HCl | Tablet salut selaput | 400 mg | Moxifloxacin HCl | GKL1943500117A1 Tanggal Terbit 27-06-2019 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 492 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxibat | DKL1817627409A1 Tanggal Terbit 14-05-2019 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 493 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Garena | DKL1731539509A1 Tanggal Terbit 23-09-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 494 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxivid | DKL1702355109A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 495 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxifloxacin HCl | GKL1605054709A1 Tanggal Terbit 02-08-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 496 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxifloxacin Hydrochloride | GKL2219935209A1 Tanggal Terbit 04-10-2022 | PHAPROS Tbk - Indonesia | PHAPROS Tbk - Indonesia | Obat Generik |
| 497 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Maxiflon | DKL1308020509A1 Tanggal Terbit 17-10-2018 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 498 | Moxifloxacin HCl | Tablet salut selaput | 400 mg | Moximed | DKL1439202817A1 Tanggal Terbit 3-05-2017 | FUTAMED PHARMACEUTICAL - INDONESIA | FUTAMED PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 499 | Moxifloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 400 mg | Moxifloxacin HCl | GKL2244405717A1 Tanggal Terbit 24-07-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 500 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 448 mg | Floxaris | DKL2018833509A1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
