Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Depakote | DKL0400203115A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 112 | Dolutegravir | Tablet | 50 mg | Tivicay | DKI1991601417A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 113 | Domperidone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Motilium | DKL1124401017A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 114 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aricept | DKI0824400117A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 115 | Donepezil HCl | Tablet Dispersible | 5 mg | Aricept Evess | DKI1729000392C1 Tanggal Terbit 02-10-2018 | INTERTHAI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING, THAILAND | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 116 | Donepezil HCl | Tablet Orodispersible | 10 mg | Aricept Evess | DKI1029000392B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. - Japan Pemberi Lisensi EISAI CO., LTD. - Japan | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 117 | Duloxetine HCl | Kapsul | 30 mg | Cymbalta | DKI1973402001A1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 118 | Duloxetine HCl | Kapsul | 60 mg | Cymbalta | DKI1973402001B1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 119 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Avodart | DKI1333900102A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 120 | Dydrogesterone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Duphaston | DKI1081601317A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V - NETHERLANDS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 | Amiodarone Hydrochloride | Tablet | 200 mg | Tiaryt | DKL9531510310A1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 32 | Amiodarone Hydrochloride | Tablet | 200 mg | Kendaron | DKL0004515410A1 Tanggal Terbit 09-09-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 33 | Amiodarone Hydrochloride | Tablet | 200 mg | Amiodarone Hydrochloride | GKL1833542510A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 34 | Amitriptyline hydrochloride | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Amitriptyline hydrochloride | GKL9832706817A1 Tanggal Terbit 14-02-2022 | YARINDO FARMATAMA - Indonesia | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 35 | Amlodipine | Tablet | 10 mg | Amlodipine besylate | GKL2144402510A1 Tanggal Terbit 24-07-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 36 | Amlodipine | Kaplet | 10 mg | Cardisan 10 | DKL0822244610B1 Tanggal Terbit 15-06-2022 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | Obat Generik |
| 37 | Anastrozole | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Sterazol | DKI2035401217A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 38 | Anastrozole | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Forinaz | DKI2249100317A1 Tanggal Terbit 21-09-2022 | CADILA HEALTHCARE LIMITED - India | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 39 | Anastrozole | Tablet Salut Selaput | 1 mg | ATZ | DKI1943400317A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 40 | Anastrozole | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Anzonat | DKI2049500517A1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
