Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Depakote | DKL0400203115A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 112 | Dolutegravir | Tablet | 50 mg | Tivicay | DKI1991601417A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 113 | Domperidone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Motilium | DKL1124401017A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 114 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aricept | DKI0824400117A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 115 | Donepezil HCl | Tablet Dispersible | 5 mg | Aricept Evess | DKI1729000392C1 Tanggal Terbit 02-10-2018 | INTERTHAI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING, THAILAND | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 116 | Donepezil HCl | Tablet Orodispersible | 10 mg | Aricept Evess | DKI1029000392B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. - Japan Pemberi Lisensi EISAI CO., LTD. - Japan | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 117 | Duloxetine HCl | Kapsul | 30 mg | Cymbalta | DKI1973402001A1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 118 | Duloxetine HCl | Kapsul | 60 mg | Cymbalta | DKI1973402001B1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 119 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Avodart | DKI1333900102A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 120 | Dydrogesterone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Duphaston | DKI1081601317A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V - NETHERLANDS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 291 | Exemestane | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Axeltane | DKI1935400817A1 Tanggal Terbit 17-10-2019 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 292 | Exemestane | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Nateran | DKI1843400117A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 293 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetimibe | GKL1905062710A1 Tanggal Terbit 17-08-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 294 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetimibe | GKL2031547310A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 295 | Febuxostat | Kaplet Salut Selaput | 80 mg | Ulostat | DKL2111646909A1 Tanggal Terbit 27-05-2022 | KALBE FARMA - Indonesia | KALBE FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 296 | Febuxostat | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Furoc | DKL2133551417A1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 297 | Febuxostat | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Genalsik 80 | DKL2131548517A1 Tanggal Terbit 29-03-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 298 | Fenofibrate | Kapsul | 160 mg | Fenoflex | DKL1704527001A1 Tanggal Terbit 30-08-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 299 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Trolip | DKL1705058117A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 300 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Profibrat 200 M | DKL0821634901C1 Tanggal Terbit 13-02-2018 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
