Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Divalproex sodium | Tablet salut enterik | 250 mg | Depakote | DKL0400203115A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 112 | Dolutegravir | Tablet | 50 mg | Tivicay | DKI1991601417A1 Tanggal Terbit 12-06-2019 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 113 | Domperidone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Motilium | DKL1124401017A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 114 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aricept | DKI0824400117A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 115 | Donepezil HCl | Tablet Dispersible | 5 mg | Aricept Evess | DKI1729000392C1 Tanggal Terbit 02-10-2018 | INTERTHAI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING, THAILAND | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 116 | Donepezil HCl | Tablet Orodispersible | 10 mg | Aricept Evess | DKI1029000392B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. - Japan Pemberi Lisensi EISAI CO., LTD. - Japan | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 117 | Duloxetine HCl | Kapsul | 30 mg | Cymbalta | DKI1973402001A1 Tanggal Terbit 09-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 118 | Duloxetine HCl | Kapsul | 60 mg | Cymbalta | DKI1973402001B1 Tanggal Terbit 16-07-2021 | LILLY SA - SPANYOL | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 119 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Avodart | DKI1333900102A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 120 | Dydrogesterone | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Duphaston | DKI1081601317A1 Tanggal Terbit 01-09-2020 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V - NETHERLANDS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 161 | Ciprofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Samquinor | DKL0921907309A1 Tanggal terbit 11-09-2021 | SAMCO FARMA - INDONESIA | SAMCO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 162 | Ciprofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Floxifar | DKL0409214409A2 Tanggal Terbit 22-05-2020 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 163 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Bimaflox 500 | DKL0431408209A1 Tanggal Terbit 18-01-2019 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 164 | Ciprofloxacin HCl | Tablet salut selaput | 500 mg | Ciprofloxacin HCl | GKL9605020017B1 Tanggal Terbit 03-12-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 165 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Rindoflox | DKL9832703509A1 Tanggal Terbit 14-02-2018 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 166 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Lapiflox | DKL9413317909A1 Tanggal Terbit 12-01-2018 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 167 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Ciprec | DKL0632400909A1 Tanggal Terbit 05-02-2020 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 168 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Cipromid | DKL1938600509A1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | SATRIA BUMIKERTA - AMIDA FARMA - INDONESIA | SATRIA BUMIKERTA - AMIDA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 169 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Vioquin | DKL0435300709A1 Tanggal Terbit 18-05-2021 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 170 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Bufacipro | DKL1200914909A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | PABRIK PHARMASI ZENITH - INDONESIA | BUFA ANEKA - INDONESIA | Obat Generik |
