Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Diclofenac sodium | Tablet Salut Enterik | 50 mg | Voltaren | DKL9930409415B1 Tanggal Terbit 26-01-2020 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 102 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 100 mg | Voltaren Retard | DKL9930409514A1 Tanggal Terbit 23-05-2018 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 103 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 75 mg | Voltaren SR 75 | DKL9930409514B1 Tanggal terbit 10-09-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 104 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Visanne | DKI1315900810A1 Tanggal Terbit 09-06-2022 | BAYER WEIMAR GMBH & CO KG - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 105 | Diltiazem | Tablet | 30 mg | HERBESSER 30 | DKL8925200310A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 106 | Diltiazem | Tablet | 60 mg | HERBESSER 60 | DKL8925200310B1 Tanggal Terbit 26-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 107 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | HERBESSER CD 100 | DKL1025202503A1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 108 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 200 mg | HERBESSER CD 200 | DKL1025202503B1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 109 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 500 mg | Depakote ER | DKL1700206814A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 110 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 250 mg | Depakote ER | DKI0507500114B1 Tanggal Terbit 29-01-2018 | ABBOTT PHARMACEUTICAL LTD., PUERTO RICO | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Azithromycin Dihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Zithrax | DKL9604413909A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | DANKOS FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 72 | Azithromycin Dihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Zarom 500 | DKL1621022509A1 Tanggal Terbit 14-08-2017 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 73 | Azithromycin Dihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Zitrolin | DKL1218826409A1 Tanggal Terbit 06-07-2022 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 74 | Azithromycin Dihydrate | Kapsul | 250 mg | Mezatrin 250 | DKL9522216101A1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 75 | Azithromycin Dihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Azomax 500 | DKL9505017109A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 76 | Azithromycin Dihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Azivol | DKL1333530744A1 Tanggal Terbit 14-04-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 77 | Azithromycin Dihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Trozin 500 | DKL0922720409B1 Tanggal Terbit 25-01-2022 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 78 | Azithromycin Dihydrate | Kaplet Salut Selaput | 524 mg | Zistic | DKL9502321309A1 Tanggal Terbit 13-08-2019 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 79 | Bicalutamide | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Calutami 50 | DKI1884400517A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 80 | Bicalutamide | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Promod 50 | DKI1935400617A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
