Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Diclofenac sodium | Tablet Salut Enterik | 50 mg | Voltaren | DKL9930409415B1 Tanggal Terbit 26-01-2020 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 102 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 100 mg | Voltaren Retard | DKL9930409514A1 Tanggal Terbit 23-05-2018 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 103 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 75 mg | Voltaren SR 75 | DKL9930409514B1 Tanggal terbit 10-09-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 104 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Visanne | DKI1315900810A1 Tanggal Terbit 09-06-2022 | BAYER WEIMAR GMBH & CO KG - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 105 | Diltiazem | Tablet | 30 mg | HERBESSER 30 | DKL8925200310A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 106 | Diltiazem | Tablet | 60 mg | HERBESSER 60 | DKL8925200310B1 Tanggal Terbit 26-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 107 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | HERBESSER CD 100 | DKL1025202503A1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 108 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 200 mg | HERBESSER CD 200 | DKL1025202503B1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 109 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 500 mg | Depakote ER | DKL1700206814A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 110 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 250 mg | Depakote ER | DKI0507500114B1 Tanggal Terbit 29-01-2018 | ABBOTT PHARMACEUTICAL LTD., PUERTO RICO | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 361 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 478 mg | Nivec | DKI2055800117A1 Tanggal Terbit 16-07-2020 | REMEDICA LTD - CYPRUS | FRESENIUS KABI COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 362 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Imatin | DKI1938500417A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | NIPRO PHARMA CORPORATION | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 363 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Mianib | DKI1916201817A1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | KOREA UNITED PHARM, INC- KOREA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 364 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Imanib | DKI1943900117A1 Tanggal Terbit 30-04-2019 | CHINA CHEMICAL & PHARMACEUTICAL CO., LTD. HSINFONG | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 365 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Imnib 400 | DKI1935400717B1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 366 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Tibisan 400 | DKI2199800617A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 367 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Tykonib 400 | DKI2256300317A1 Tanggal Terbit 15-07-2022 | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - India | Obat Generik |
| 368 | Irbesartan | Tablet | 300 mg | Irbesal 300 | DKL2143600910A1 Tanggal Terbit 31-12-2021 | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - Indonesia | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - Indonesia | Obat Generik |
| 369 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irvell | DKL0133502510B1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 370 | Irbesartan | Kaplet | 300 mg | Irvask | DKL0811638604B1 Tanggal Terbit 31-08-2018 | DANKOS FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
