Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Diclofenac sodium | Tablet Salut Enterik | 50 mg | Voltaren | DKL9930409415B1 Tanggal Terbit 26-01-2020 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 102 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 100 mg | Voltaren Retard | DKL9930409514A1 Tanggal Terbit 23-05-2018 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 103 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 75 mg | Voltaren SR 75 | DKL9930409514B1 Tanggal terbit 10-09-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 104 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Visanne | DKI1315900810A1 Tanggal Terbit 09-06-2022 | BAYER WEIMAR GMBH & CO KG - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 105 | Diltiazem | Tablet | 30 mg | HERBESSER 30 | DKL8925200310A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 106 | Diltiazem | Tablet | 60 mg | HERBESSER 60 | DKL8925200310B1 Tanggal Terbit 26-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 107 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | HERBESSER CD 100 | DKL1025202503A1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 108 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 200 mg | HERBESSER CD 200 | DKL1025202503B1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 109 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 500 mg | Depakote ER | DKL1700206814A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 110 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 250 mg | Depakote ER | DKI0507500114B1 Tanggal Terbit 29-01-2018 | ABBOTT PHARMACEUTICAL LTD., PUERTO RICO | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Tecavir | DKL2012431717A1 Tanggal terbit 22-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 272 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Virobet | DKI2018603617B1 Tanggal Terbit 14-08-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 273 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Eloceta | DKI2084400817B1 Tanggal Terbit 25-04-2020 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 274 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Erlonat | DKI2049500717B1 Tanggal Terbit 02-10-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 275 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Erlonib 150 | DKI1918602417A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 276 | Escitalopram | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Depram | DKL1433532917A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 277 | Escitalopram Oxalate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Elxion | DKL1521644917A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 278 | Escitalopram Oxalate | Tablet salut selaput | 20 mg | Escipra | DKL2143502517A1 Tanggal Terbit 07-11-2021 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 279 | Esomeprazole Magnesium | Tablet salut enterik | 40 mg | Esola 40 | DKL2213324115B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | LAPI LABORATORIES - Indonesia | LAPI LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 280 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Ezol 40 | DKI1954300115B1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | JUBILANT GENERICS LTD - INDIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
