Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Diclofenac sodium | Tablet Salut Enterik | 50 mg | Voltaren | DKL9930409415B1 Tanggal Terbit 26-01-2020 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 102 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 100 mg | Voltaren Retard | DKL9930409514A1 Tanggal Terbit 23-05-2018 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 103 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 75 mg | Voltaren SR 75 | DKL9930409514B1 Tanggal terbit 10-09-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 104 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Visanne | DKI1315900810A1 Tanggal Terbit 09-06-2022 | BAYER WEIMAR GMBH & CO KG - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 105 | Diltiazem | Tablet | 30 mg | HERBESSER 30 | DKL8925200310A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 106 | Diltiazem | Tablet | 60 mg | HERBESSER 60 | DKL8925200310B1 Tanggal Terbit 26-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 107 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | HERBESSER CD 100 | DKL1025202503A1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 108 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 200 mg | HERBESSER CD 200 | DKL1025202503B1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 109 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 500 mg | Depakote ER | DKL1700206814A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 110 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 250 mg | Depakote ER | DKI0507500114B1 Tanggal Terbit 29-01-2018 | ABBOTT PHARMACEUTICAL LTD., PUERTO RICO | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 111 | Carbamazepine | Tablet | 200 mg | Carbamazepine | GKL8920906410A2 Tanggal Terbit 08-03-2020 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 112 | Carvedilol | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Blorec | DKL0331523917A1 Tanggal Terbit 15-07-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 113 | Carvedilol | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Carvilol 25 | DKL2004529710B1 Tanggal Terbit 27-07-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 114 | Carvedilol | Tablet | 6,25 mg | V-Bloc | DKL0411634010B1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 115 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Cardilos 25 | DKL2031411310B1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 116 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Carvedilol | GKL2004529610B1 Tanggal Terbit 25-03-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 117 | Cefditoren Pivoxil | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Cefditoren pivoxil | GKL2231549009A1 Tanggal Terbit 10-03-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 118 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Maxpro | DKL1815629601A1 Tanggal Terbit 28-06-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 119 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefixime Trihdrate | GKL1140700301A1 Tanggal Terbit 17-10-2018 | PHARMA LABORATORIES - INDONESIA | PHARMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 120 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefarox 100 | DKL0435302601A1 Tanggal Terbit 10-12-2018 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
