Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Diclofenac sodium | Tablet Salut Enterik | 50 mg | Voltaren | DKL9930409415B1 Tanggal Terbit 26-01-2020 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 102 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 100 mg | Voltaren Retard | DKL9930409514A1 Tanggal Terbit 23-05-2018 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 103 | Diclofenac sodium | Tablet Lepas Lambat | 75 mg | Voltaren SR 75 | DKL9930409514B1 Tanggal terbit 10-09-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 104 | Dienogest | Tablet | 2 mg | Visanne | DKI1315900810A1 Tanggal Terbit 09-06-2022 | BAYER WEIMAR GMBH & CO KG - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 105 | Diltiazem | Tablet | 30 mg | HERBESSER 30 | DKL8925200310A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 106 | Diltiazem | Tablet | 60 mg | HERBESSER 60 | DKL8925200310B1 Tanggal Terbit 26-08-2019 | MITSUBISHI TANABE PHARMA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | MITSUBISHI TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 107 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | HERBESSER CD 100 | DKL1025202503A1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 108 | Diltiazem | Kapsul Lepas Lambat | 200 mg | HERBESSER CD 200 | DKL1025202503B1 Tanggal terbit 31-01-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 109 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 500 mg | Depakote ER | DKL1700206814A1 Tanggal Terbit 23-04-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 110 | Divalproex sodium | Tablet lepas lambat | 250 mg | Depakote ER | DKI0507500114B1 Tanggal Terbit 29-01-2018 | ABBOTT PHARMACEUTICAL LTD., PUERTO RICO | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Candesartan Cilexetil/Amlodipin besylate | Tablet | 8 mg/5 mg | Canderin Duo | DKL2105065610A1 Tanggal Terbit 10-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 102 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Taceral | DKI1735400217A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 103 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Fercab | DKI2261100217A1 Tanggal Terbit 02-04-2022 | SHILPA MEDICARE LIMITED - India | FONKO INTERNATIONAL PHARMACEUTICALS - Indonesia | Obat Generik |
| 104 | Captopril | Tablet | 25 mg | Farmoten | DKL9131501810A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 105 | Captopril | Tablet | 25 mg | Etapril | DKL1106506210A1 Tanggal Terbit 15-02-2021 | ERRITA PHARMA - INDONESIA | ERRITA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 106 | Captopril | Tablet | 25 mg | Prix | DKL9728909710B1 Tanggal Terbit 06-03-2021 | RAMA EMERALD MULTI SUKSES - INDONESIA | RAMA EMERALD MULTI SUKSES - INDONESIA | Obat Generik |
| 107 | Captopril | Tablet | 25 mg | Vapril 25 | DKL9719919510B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 108 | Captopril | Tablet | 25 mg | Tensicap | DKL9222208310B1 Tanggal Terbit 17-12-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 109 | Captopril | Tablet | 25 mg | Captopril | GKL2244404410A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 110 | Carbamazepine | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Bamgetol 200 | DKL9933301009A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
