Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Exjade | DKI0667505281A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 92 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 360 | Exjade | DKI1867509517C1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 93 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 250 mg | Exjade | DKI0667505281B1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 94 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 125 mg | Exjade | DKI0667505281C1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 95 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 90 | Exjade | DKI1867509517A1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 96 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 180 | Exjade | DKI1867509517B1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 97 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ferriprox | DKI1119200117A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | APOTEX INC., CANADA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 98 | Desloratadine/ Pseudoephedrine sulfate | Tablet Lepas Lambat | 120 mg/2,5 mg | Aerius D-12 | DKI0987101714A1 Tanggal terbit 05-08-2021 | PATHEON INC., WHITBY, CANADA, DIKEMAS DAN DIRILIS OLEH SCHERING-PLOUGH LABO NV, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, BELGIUM | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 99 | Dexketoprofen | Tablet | 25 mg | Ketesse | DKL0405036517A2 Tanggal Terbit 29-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA DENGAN LISENSI DARI MENARINI INTERNATIONAL OPERATION, GERMANY | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 100 | Diacerein | Kapsul | 50 mg | Artrodar | DKI0411100101A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA, SWISS TRB PHARMA S.A. - Argentina Pemberi Lisensi TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA - Switzerland | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 621 | Spironolactone | Tablet Salut Selaput | 100 mg | CARPIATON 100 | DKL9531508917C1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 622 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Lafazin | DKL0533515907A1 Tanggal Terbit 14-10-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 623 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Sulfitis | DKL0231522815A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 624 | Sulfasalazine | Kaplet Salut Enterik | 500 mg | Sulfasalazine | GKL2015721107A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 625 | Tadalafil | Tablet salut selaput | 20 mg | Promel 20 | DKL2013322617C1 Tanggal Terbit 29-12-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 626 | Tamsulosin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 0,4 mg | Farlosin SR | DKI2143401014A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 627 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Telsat | DKL1734606910B1 Tanggal Terbit 06-02-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 628 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Tinov 80 | DKL2033549010A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 629 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Telmiz | DKL2204530810A1 Tanggal Terbit 29-03-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 630 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Kaplet | 80 mg/ 12,5 mg | Co-Telsaril 80/12,5 | DKI1953000104A1 Tanggal Terbit 17-07-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
