Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Exjade | DKI0667505281A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 92 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 360 | Exjade | DKI1867509517C1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 93 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 250 mg | Exjade | DKI0667505281B1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 94 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 125 mg | Exjade | DKI0667505281C1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 95 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 90 | Exjade | DKI1867509517A1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 96 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 180 | Exjade | DKI1867509517B1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 97 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ferriprox | DKI1119200117A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | APOTEX INC., CANADA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 98 | Desloratadine/ Pseudoephedrine sulfate | Tablet Lepas Lambat | 120 mg/2,5 mg | Aerius D-12 | DKI0987101714A1 Tanggal terbit 05-08-2021 | PATHEON INC., WHITBY, CANADA, DIKEMAS DAN DIRILIS OLEH SCHERING-PLOUGH LABO NV, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, BELGIUM | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 99 | Dexketoprofen | Tablet | 25 mg | Ketesse | DKL0405036517A2 Tanggal Terbit 29-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA DENGAN LISENSI DARI MENARINI INTERNATIONAL OPERATION, GERMANY | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 100 | Diacerein | Kapsul | 50 mg | Artrodar | DKI0411100101A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA, SWISS TRB PHARMA S.A. - Argentina Pemberi Lisensi TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA - Switzerland | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 421 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Lovesco | DKL1302502009A1 Tanggal Terbit 23-07-2018 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 422 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 750 mg | Rinvox | DKL1732709709B1 Tanggal Terbit 5-03- 2018 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 423 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Cravox 500 | DKL0213311117B1 Tanggal Terbit 23-09-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 424 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL0620932417A1 Tanggal Terbit 6-11-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 425 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zenilev | DKL0827912617A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | Obat Generik |
| 426 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Zidalev | DKL0909219109A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 427 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL1033211117A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 428 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levores | DKL0233533509A1 Tanggal Terbit 28-03-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 429 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 512 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL2007122909A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | Obat Generik |
| 430 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 512,47 mg | Leflox | DKL2006319317A1 Tanggal Terbit 13-11-2020 | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | Obat Generik |
