Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Exjade | DKI0667505281A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 92 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 360 | Exjade | DKI1867509517C1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 93 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 250 mg | Exjade | DKI0667505281B1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 94 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 125 mg | Exjade | DKI0667505281C1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 95 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 90 | Exjade | DKI1867509517A1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 96 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 180 | Exjade | DKI1867509517B1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 97 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ferriprox | DKI1119200117A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | APOTEX INC., CANADA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 98 | Desloratadine/ Pseudoephedrine sulfate | Tablet Lepas Lambat | 120 mg/2,5 mg | Aerius D-12 | DKI0987101714A1 Tanggal terbit 05-08-2021 | PATHEON INC., WHITBY, CANADA, DIKEMAS DAN DIRILIS OLEH SCHERING-PLOUGH LABO NV, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, BELGIUM | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 99 | Dexketoprofen | Tablet | 25 mg | Ketesse | DKL0405036517A2 Tanggal Terbit 29-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA DENGAN LISENSI DARI MENARINI INTERNATIONAL OPERATION, GERMANY | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 100 | Diacerein | Kapsul | 50 mg | Artrodar | DKI0411100101A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA, SWISS TRB PHARMA S.A. - Argentina Pemberi Lisensi TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA - Switzerland | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 301 | Fenofibrate | Kapsul | 100 mg | Trolip 100 | DKL9605018001A1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 302 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Trolip 300 | DKL9605018001B1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 303 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Fenofibrate | GKL0814811601A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 304 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Fibesco | DKL1202502101A1 Tanggal Terbit 20-08-2019 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 305 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Fibramed 300 | DKL0433205501B1 Tanggal Terbit 10-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 306 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Hyperchol 200 M | DKL0209304801C1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 307 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Hicholfen 300 | DKL0307915501B1 Tanggal Terbit 08-02-2022 | HARSEN - Indonesia | HARSEN - Indonesia | Obat Generik |
| 308 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Candipar | DKL0735802801B1 Tanggal Terbit 4-08-2017 | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 309 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Govazol | DKL9608006801B1 Tanggal Terbit 22-04-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 310 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Kifluzol | DKL0612423101B1 Tanggal Terbit 30-10-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
