Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Exjade | DKI0667505281A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 92 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 360 | Exjade | DKI1867509517C1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 93 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 250 mg | Exjade | DKI0667505281B1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 94 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 125 mg | Exjade | DKI0667505281C1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 95 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 90 | Exjade | DKI1867509517A1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 96 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 180 | Exjade | DKI1867509517B1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 97 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ferriprox | DKI1119200117A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | APOTEX INC., CANADA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 98 | Desloratadine/ Pseudoephedrine sulfate | Tablet Lepas Lambat | 120 mg/2,5 mg | Aerius D-12 | DKI0987101714A1 Tanggal terbit 05-08-2021 | PATHEON INC., WHITBY, CANADA, DIKEMAS DAN DIRILIS OLEH SCHERING-PLOUGH LABO NV, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, BELGIUM | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 99 | Dexketoprofen | Tablet | 25 mg | Ketesse | DKL0405036517A2 Tanggal Terbit 29-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA DENGAN LISENSI DARI MENARINI INTERNATIONAL OPERATION, GERMANY | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 100 | Diacerein | Kapsul | 50 mg | Artrodar | DKI0411100101A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA, SWISS TRB PHARMA S.A. - Argentina Pemberi Lisensi TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA - Switzerland | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 221 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL2134014415A1 Tanggal Terbit 06-10-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 222 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Diclofenac Sodium | GKL9819920415B1 Tanggal Terbit 22-06-2022 | PHAPROS Tbk - Indonesia | PHAPROS Tbk - Indonesia | Obat Generik |
| 223 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Gratheos | DKL9231103415A1 Tanggal Terbit 19-09-2019 | GRAHA FARMA - INDONESIA | GRAHA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 224 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Scantaren 50 | DKL0930704315B1 Tanggal Terbit 18-12-2018 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | SUPRA FERBINDO FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 225 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Voltadex 50 | DKL8705002715B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 226 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Divoltar | DKL8811606915B1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 227 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 25 mg | Flamar 25 | DKL8922209615A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 228 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Flamar 50 | DKL8922209615B1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 229 | Diclofenac sodium | Tablet Salut enterik | 50 mg | Renadinac 50 | DKL9131503115A1 Tanggal Terbit 14-04-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 230 | Diclofenac sodium | Tablet salut enterik | 50 mg | Klotaren | DKL2244404615A1 Tanggal Terbit 20-04-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
