Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Exjade | DKI0667505281A1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 92 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 360 | Exjade | DKI1867509517C1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 93 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 250 mg | Exjade | DKI0667505281B1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 94 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 125 mg | Exjade | DKI0667505281C1 Tanggal Terbit 25-11-2020 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 95 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 90 | Exjade | DKI1867509517A1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA AG - SWITZERLAND | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 96 | Deferasirox | Tablet Salut Selaput | 180 | Exjade | DKI1867509517B1 Tanggal Terbit 02-09-2019 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 97 | Deferiprone | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ferriprox | DKI1119200117A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | APOTEX INC., CANADA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 98 | Desloratadine/ Pseudoephedrine sulfate | Tablet Lepas Lambat | 120 mg/2,5 mg | Aerius D-12 | DKI0987101714A1 Tanggal terbit 05-08-2021 | PATHEON INC., WHITBY, CANADA, DIKEMAS DAN DIRILIS OLEH SCHERING-PLOUGH LABO NV, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, BELGIUM | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - Indonesia | Obat Komparator |
| 99 | Dexketoprofen | Tablet | 25 mg | Ketesse | DKL0405036517A2 Tanggal Terbit 29-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA DENGAN LISENSI DARI MENARINI INTERNATIONAL OPERATION, GERMANY | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 100 | Diacerein | Kapsul | 50 mg | Artrodar | DKI0411100101A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA, SWISS TRB PHARMA S.A. - Argentina Pemberi Lisensi TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA - Switzerland | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | Cefpodoxime | Suspensi | 100 mg/5 mL | Banadoz | USA | - | Aurobindo Pharma Ltd | - |
| 12 | Cefpodoxime | Tablet | 200 mg | Cefpdoxime Proxetil | USA; Australia | - | Sandoz Inc | - |
| 13 | Ciprofloxacin | Tablet | 500 mg | Ciprobay | Singapore | Bayer AG (Germany) dan Bayer Healthcare Manufacturing (S.r.l) Italy | Bayer South East Asia, Pte Ltd | - |
| 14 | Ciprofloxacin | Tablet | 500 mg | Ciproxin | Belgium | Bayer SA, Belgium | Bayer SA, Belgium | - |
| 15 | Ciprofloxacin | Tablet pelepasan lambat | 1000 mg | Ciprobay | Philippines | Bayer Pharma AG Germany | Bayer Co. (Malaysia) Sdn Bhd | - |
| 16 | Clonazepam | Tablet | 2 mg | Rivotril (DE, AT, NL, ES); Klonopin (US) | Germany, Austria, Netherland, Sppain | - | CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | - |
| 17 | Clozapine | Tablet | 25 mg | Leponex | Philippines | Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri, San. Ve Tic. AS, Turkey | Mylan Philippines | - |
| 18 | Colchicine | Tablet | 0,5 mg | Colchicine Teva; Colchicine Sandoz | Netherland | Teva, Nederland; Sandoz, Netherland | Teva Nederland BV; Tio Farma, Netherland | - |
| 19 | Colchicine | Tablet | 0,6 mg | Colcrys | USA | - | Takeda Pharmaceuticals USA | - |
| 20 | Daclatasvir | Tablet | 30 mg; 60 mg | Daclatasvir | - | Mylan Laboratories Ltd (only the prequalified HP015/HP016 is acceptable as reference product) Sumber: WHO Recommended Comparator Product: Medicines for Hepatitis B and C | - | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abirone | DKI2118603810A1 Tanggal terbit 23-03-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 3 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abiranat | DKI2149500810A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 4 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Birato 250 | DKI2156300210A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 5 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Cytabisan | DKI2199800717A1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 6 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Synterone 250 | DKI2243401310A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 7 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Synterone 500 | DKI2243401517A1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 8 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Farmasal | DKL9231502715A1 Tanggal Terbit 14-11-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 9 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Astika | DKL9609311615A1 Tanggal Terbit 20-12-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - Indonesia | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 10 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Aciclovir | GKL9832703710A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
